Ein Arzt, der ein Arzneimittel für einen einzelnen Patienten selbst zubereitet, braucht dafür zwar keine behördliche Herstellungserlaubnis – er ist aber trotzdem an die anerkannten pharmazeutischen Regeln für die verwendeten Ausgangsstoffe gebunden. Das hat das Bundesverwaltungsgericht am 1. Oktober 2026 entschieden und die Revision eines Mediziners zurückgewiesen, dem die Herstellung eines selbst gemischten Corona-Impfstoffs untersagt worden war (Az. 3 C 11.24). Die ärztliche Therapiefreiheit reicht damit nicht so weit, dass Chemikalien aus dem Laborhandel am Menschen eingesetzt werden dürfen.
Der Fall: selbst gemischter Impfstoff aus Laborchemikalien
Im Sommer 2021 meldete der klagende Arzt der zuständigen Überwachungsbehörde an, dass er ein Arzneimittel in Form eines Impfstoffs herstelle und dieses persönlich bei seinen Patientinnen und Patienten anwende. Nach seinen Angaben mischte er dafür Aluminiumhydroxid mit einem Peptid des Spikeproteins des Coronavirus SARS-CoV-2. Die Zubereitung sollte intramuskulär gespritzt werden und vor einer Ansteckung mit COVID-19 schützen.
Die Behörde schritt ein und untersagte ihm die weitere Herstellung. Begründung: Die beiden Ausgangsstoffe entsprächen nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln. Tatsächlich weisen die Hersteller dieser Substanzen ausdrücklich darauf hin, dass sie ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt sind und nicht zur Anwendung am Menschen.
Gegen diese Untersagungsverfügung klagte der Arzt – ohne Erfolg. Das Verwaltungsgericht Karlsruhe wies die Klage am 26. September 2022 ab (Az. 1 K 3887/21), der Verwaltungsgerichtshof Mannheim bestätigte dies am 23. April 2024 in der Berufung (Az. 9 S 2412/22). Der VGH ließ allerdings die Revision zu, sodass die Streitfrage bis nach Leipzig gelangte.
Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts
Das Bundesverwaltungsgericht wies die Revision zurück. Kernpunkt war die Reichweite von § 55 Abs. 8 AMG. Diese Vorschrift bestimmt, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Der Kläger hatte argumentiert, die Norm richte sich allein an gewerbliche Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den Verkehr bringen – nicht aber an Ärzte, die für einen konkreten Patienten individuell zubereiten.
Dieser Lesart folgte das Gericht nicht. Die Regelung gilt nach der Entscheidung auch für Ärztinnen und Ärzte, die ein Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen und dafür gerade keine Herstellungserlaubnis benötigen. Die Befreiung von der Erlaubnispflicht ist also kein Freibrief für beliebige Ausgangsmaterialien: Die Qualitätsanforderungen an die verwendeten Stoffe bleiben bestehen.
Auch die verfassungsrechtlichen Einwände überzeugten das Gericht nicht. Weder die ärztliche Therapiefreiheit noch das Selbstbestimmungsrecht der Patientin oder des Patienten stehen der Anwendung des § 55 Abs. 8 AMG entgegen. Mit anderen Worten: Eine Einwilligung des Patienten kann fehlende Arzneimittelsicherheit nicht ersetzen. Maßgeblich ist, ob die Ausgangsstoffe aus einem Herstellungsverfahren stammen, das auf eine sichere Verwendung am Menschen ausgelegt ist. Nach den tatsächlichen Feststellungen des VGH – an die das Revisionsgericht gebunden ist – war das bei den Forschungschemikalien des Klägers nicht der Fall. Die Untersagung war damit rechtmäßig.
Was bedeutet das für Betroffene?
Für Ärztinnen und Ärzte, die Rezepturen oder Zubereitungen selbst herstellen, zieht die Entscheidung eine klare Linie. Die Ausnahme von der Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz entbindet nicht von den materiellen Qualitätsanforderungen. Wer Substanzen bezieht, die laut Lieferant nur „for research use only" bestimmt sind, riskiert eine Untersagungsverfügung, zusätzlich berufsrechtliche Konsequenzen und im schlimmsten Fall ein Straf- oder Bußgeldverfahren nach dem AMG sowie eine persönliche Haftung bei Gesundheitsschäden.
Praktisch heißt das: Vor jeder Eigenherstellung sollte dokumentiert werden, aus welcher Quelle die Ausgangsstoffe stammen und welche Qualifizierung sie besitzen. Wichtig sind Zertifikate wie ein Analysenzertifikat (eine Prüfbescheinigung des Herstellers über Reinheit und Gehalt) sowie Angaben zur Arzneibuchkonformität. Fehlt der ausdrückliche Hinweis auf eine Eignung zur Anwendung am Menschen, ist höchste Vorsicht geboten. Eine Aufklärung und schriftliche Einwilligung des Patienten heilt diesen Mangel nach dem Urteil nicht.
Für Patientinnen und Patienten bedeutet die Entscheidung einen klaren Schutzgewinn: Auch bei individuell zubereiteten Arzneimitteln gilt ein einheitlicher Sicherheitsmaßstab. Wer den Verdacht hat, ein nicht verkehrsfähiges Präparat erhalten zu haben, sollte Behandlungsunterlagen, Rechnungen und Produktangaben sichern und sich an die zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde oder die Ärztekammer wenden.
Erhalten Sie als Arzt eine behördliche Untersagungsverfügung, läuft in der Regel eine Widerspruchs- oder Klagefrist von einem Monat ab Bekanntgabe – diese Frist ist knapp und sollte sofort notiert werden. Weil arzneimittelrechtliche Verfahren schnell berufs- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen, ist frühzeitige anwaltliche Beratung sinnvoll. Einen passenden Anwalt für Medizinrecht finden Sie über unsere Suche.
Quellen: Bundesverwaltungsgericht, Pressemitteilung Nr. 73/2026 vom 01.10.2026 zum Urteil vom 01.10.2026, Az. 3 C 11.24 · Weiterführend: Meldung der BVerwG-Pressestelle
